Pharmaceutique

L'industrie pharmaceutique mondiale a rebondi en 2024, les ventes de médicaments sur ordonnance ayant augmenté de 7,7 %, grâce à l'innovation, aux changements démographiques et à l'amélioration de l'accès aux soins de santé dans les marchés émergents. La croissance est de plus en plus alimentée par les produits biologiques et les biosimilaires, soutenue par l'expansion de l'infrastructure de la chaîne du froid et des lancements de nouveaux médicaments. Des domaines thérapeutiques clés tels que l'oncologie, l'immunologie, l'endocrinologie et les traitements basés sur le GLP-1 continuent de dominer, avec une forte demande dans les marchés développés et émergents comme l'Inde. Dans le même temps, les technologies émergentes telles que la santé numérique, la médecine personnalisée, les thérapies cellulaires et géniques et les plateformes d'ARNm ouvrent de nouvelles voies pour l'expansion à long terme du secteur.

Cependant, le secteur est confronté à une importante incertitude en matière de brevets : plus de 350 milliards de dollars de ventes de médicaments de marque sont à risque entre 2025 et 2030, principalement parmi les thérapies à succès. Les 20 premières entreprises représentent environ 80 % de cette exposition. Bien que cela ouvre des opportunités pour les génériques et les biosimilaires, cela pousse également les entreprises à reconstituer leurs pipelines, ce qui a entraîné des acquisitions d'entreprises de biotechnologie en phase avancée et des partenariats avec des biotechs chinoises, soutenues par d'importantes réserves de trésorerie.

Les tarifs douaniers américains représentent une menace importante pour l'ensemble de l'industrie. Les États-Unis importent une grande partie de leurs produits pharmaceutiques, ce qui entraîne un déficit commercial de 118 milliards de dollars (SH03, 2024), soit 9 % du total. Les tarifs douaniers réduiraient les marges des fabricants de médicaments génériques et des distributeurs, qui dépendent fortement des API à faible coût en provenance de Chine et d'Inde. La hausse des coûts pourrait entraîner des sorties de marché et des pénuries de médicaments.

Les grandes entreprises pharmaceutiques sont également vulnérables en raison des prix de transfert élevés et des changements potentiels de stratégie fiscale. Les tarifs douaniers sont prélevés sur les prix de transfert, et non sur les coûts de fabrication, ce qui oblige les entreprises à choisir entre des tarifs plus élevés ou une exposition accrue aux taxes américaines.

De plus, l'examen minutieux des prix et les réglementations telles que l'IRA et les politiques potentielles de la nation la plus favorisée (NPF) limiteront les futures augmentations de prix. L'IRA permet à Medicare de négocier les prix 9 ans après l'approbation pour les petites molécules et 13 ans pour les produits biologiques, en ciblant une rentabilité maximale. Les politiques NPF pourraient réduire davantage les prix aux États-Unis en les liant à des références internationales plus basses. L’examen des prix pourrait menacer les gestionnaires de prestations pharmaceutiques (PBM), mais pourrait en fin de compte réduire les coûts des médicaments destinés aux consommateurs.

Le secteur renoue avec la croissance

Après deux années d’activité morose, l’industrie pharmaceutique mondiale est repartie à la hausse, soutenue par une innovation continue, des évolutions démographiques et un meilleur accès aux soins dans les marchés émergents. Ce rebond s'appuie sur la résilience inhérente du secteur, soutenue par sa demande non cyclique qui agit comme une couverture contre les fluctuations économiques. Les ventes mondiales de médicaments sur ordonnance ont progressé de 7,7 % en 2024 (Evaluate) et devraient maintenir cette dynamique dans les années à venir. Cette reprise est à la fois généralisée et de plus en plus portée par des segments à forte croissance. Les produits biologiques continuent de gagner du terrain face aux petites molécules, représentant 42 % des lancements de nouvelles substances actives au cours des cinq dernières années (contre 39 % sur la période précédente, IQVIA). L’expansion des infrastructures de chaîne du froid dans les économies en développement accélère l’adoption des biosimilaires, stimulant davantage la croissance. Les domaines thérapeutiques tels que l’oncologie, l’immunologie et l’endocrinologie restent au cœur de l’expansion du secteur, portées par la hausse de la prévalence des maladies et par une innovation continue.

Les traitements contre le diabète et l’obésité, à base de GLP-1, se démarquent particulièrement, avec une demande en forte hausse tant dans les pays développés qu’émergents — l’Inde en étant un exemple notable en raison de la croissance de sa population diabétique.

La technologie de l’ARN messager, initialement propulsée par les vaccins contre la COVID-19, est désormais explorée pour un éventail plus large d’applications (immunothérapie contre le cancer, maladies rares, prévention des maladies infectieuses), ce qui en fait une plateforme prometteuse pour le développement futur de médicaments. Parallèlement, l’intégration de la santé numérique, la médecine personnalisée et les thérapies cellulaires/géniques ouvrent de nouvelles perspectives de croissance, notamment dans les marchés dotés de cadres réglementaires et de modèles de remboursement favorables.

Une préemption des brevets imminente

Néanmoins, l'industrie est confrontée à un important défi en matière de brevets, avec plus de 350 milliards de dollars de ventes de médicaments de marque à risque entre 2025 et 2030 (Evaluate). Cette vague d'expirations est concentrée parmi les thérapies vedettes, y compris les produits biologiques, les 20 premières sociétés pharmaceutiques représentant environ 80 % de l'exposition potentielle aux revenus (BCG). Ce cycle de perte d'exclusivité (LoE) présente à la fois des opportunités stratégiques et des risques importants. D'une part, il ouvre le marché aux fabricants de génériques et de biosimilaires qui déposent activement des demandes pour pénétrer des marchés auparavant dominés par les médicaments de marque. D'autre part, elle oblige les entreprises à reconstituer rapidement leurs flux de projets en acquérant des actifs biotechnologiques (à un stade avancé pour ceux qui recherchent la rapidité), en intensifiant l'activité d'acquisition de licences, et en adoptant des stratégies de perte d’exclusivité.

Les grandes entreprises pharmaceutiques ont déjà commencé à réapprovisionner leurs pipelines. J&J, Merck, Pfizer, BMS détenaient environ 67 milliards de dollars de liquidités à la fin de 2024 et les déploient déjà (par exemple, Merck a acquis Verona, J&J a acquis Caplyta, Pfizer a acquis Seagen, BMS a acquis Karuna). Cela s'inscrit dans le contexte d'une réduction de l'activité de fusions et d’acquisitions depuis 2019 et d'un marché de la biotechnologie plutôt attractif, de nombreuses entreprises se négociant à la moitié de leur valeur de 2021. De plus, les entreprises de biotechnologie chinoises apparaissent également comme des partenaires crédibles et compétitifs. Elles gagnent en crédibilité scientifique, obtiennent des approbations réglementaires sur les marchés mondiaux et conservent des avantages en termes de coûts. Cela se reflète dans leur rôle croissant dans l'octroi de licences de médicaments à l'échelle mondiale, où ils représentent désormais 40 % des transactions en 2025, soit une forte augmentation par rapport à seulement 5 % en 2020 (Evaluate).

Les droits de douane américains représentent un risque important pour le secteur

Tout tarif douanier américain posera un défi important pour le secteur, des grandes sociétés pharmaceutiques aux distributeurs. En effet, les États-Unis importent une grande partie de leurs produits pharmaceutiques de l'étranger, ce qui entraîne un déficit commercial de 118 milliards de dollars dans ce seul secteur (SH03, 2024), soit environ 9 % du déficit commercial total. Les principaux facteurs à l'origine de ce déficit sont (A) les médicaments emballés (SH3004) : Environ 95 milliards de dollars d'importations, principalement des médicaments à petites molécules, de marque et génériques, en provenance de l'UE, de la Suisse et de l'Inde (en particulier pour les génériques, qui ont une valeur plus faible mais un volume plus élevé), et (B) les sérums et vaccins (HS3002) : Environ 110 milliards de dollars d'importations et en croissance rapide. Il s'agit principalement de produits biologiques et biosimilaires, provenant de l'UE, de Suisse et de Singapour. Des ingrédients clés de fabrication, tels que les hormones, le matériel génétique et les composés cycliques, ajoutent également à ce déficit, largement importés d'Irlande et de Singapour.

Les tarifs douaniers réduiront les marges des fabricants et des distributeurs de médicaments génériques. Les fabricants américains de génériques opèrent déjà avec des marges très minces sur un marché hautement concurrentiel. Ils dépendent fortement de l'importation de matières premières et d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API) à faible coût en provenance de pays comme la Chine et l'Inde. Toute augmentation de ces coûts entraînera une baisse des marges, ce qui incitera les entreprises à quitter ces marchés (entraînant des pénuries de médicaments). Les importateurs de produits finis, en revanche, se battront pour répercuter ces coûts plus élevés sur le client final, ce qui fera grimper les prix des médicaments ou réduira leurs bénéfices.

De plus, les droits de douane sur les médicaments génériques pourraient avoir un effet d'entraînement prononcé sur les distributeurs de produits pharmaceutiques canadiens. Contrairement aux médicaments de marque, qui offrent une marge bénéficiaire très limitée pour les distributeurs, les génériques sont généralement achetés en vrac à bas prix unitaires, ce qui permet aux distributeurs de générer des marges significatives grâce aux ventes basées sur le volume. Ainsi, toute augmentation des coûts d'approvisionnement due aux tarifs douaniers éroderait considérablement ces marges. Derrière leurs marges confortables, certaines grandes entreprises pharmaceutiques sont également à risque. En 2017, les États-Unis ont adopté la Tax Cuts and Jobs Act (TCJA), abaissant le taux d'imposition des sociétés de 35 % à 21 % et offrant un taux encore plus bas de 10,5 % sur les revenus étrangers liés à des actifs incorporels comme les brevets de médicaments. Pour les entreprises pharmaceutiques qui vendent des médicaments de marque, cela a créé une incitation évidente : délocaliser la production à l'étranger pour bénéficier de ce taux de 10,5 % au lieu de 21 %. Ils ont choisi l'Irlande et Singapour, pour leur impôt sur les sociétés et leurs infrastructures appropriées. En outre, ces entreprises ont comptabilisé la plupart de leurs bénéfices dans leur filiale irlandaise et leurs pertes aux États-Unis, minimisant ainsi les impôts qu'elles ont payés. En utilisant des prix de transfert élevés (ou le prix payé par la filiale américaine pour importer des médicaments de la filiale irlandaise), des entreprises comme Pfizer, Abbvie ou BMS ont même annoncé des pertes en 2024.

Mais ces prix de transfert élevés pourraient désormais faire l'objet de droits de douane, remettant en cause cette stratégie fiscale. Étant donné que les tarifs sont évalués sur le prix de transfert plutôt que sur le coût de fabrication réel, des prix de transfert plus élevés entraînent désormais des tarifs douaniers plus élevés à payer. Cela place les entreprises face à un arbitrage difficile : les entreprises doivent choisir entre maintenir des prix de transfert élevés (et encourir des tarifs plus élevés) ou réduire les prix de transfert (et augmenter l'exposition fiscale américaine). De plus, l'ajustement des prix de transfert ne sera pas simple. À moins qu'ils ne rapatrient leur propriété intellectuelle et ne rapatrient leur production de l'étranger, toute modification des prix de transfert pourrait entraîner un risque fiscal important (par exemple, des audits, un examen minutieux de l'IRS), voire être impossible à réaliser.

Une réglementation accrue limitera la répercussion des prix

De plus, une surveillance accrue des prix et des politiques réglementaires (par exemple, l'IRA) remettra en question toute augmentation des prix des médicaments à l'avenir, limitant ainsi la répercussion de la hausse des coûts du secteur. En permettant à Medicare de négocier les prix (9 ans après l'approbation pour les petites molécules et 13 ans pour les produits biologiques), l'IRA réduit les prix à un stade où les médicaments sont généralement les plus rentables. De plus, toute version de la MFN, si elle est mise en œuvre, ajoute un risque supplémentaire en liant les prix américains à des indices de référence internationaux plus bas. En réponse, les entreprises intensifient leurs efforts de lobbying pour retarder ou ralentir la mise en œuvre, tout en ajustant leurs stratégies : concentrer les revenus en amont, concentrer la R&D sur les thérapies présentant des besoins non satisfaits élevés ou des cycles de développement plus courts, et réorienter les portefeuilles vers les produits biologiques, qui bénéficient d'une protection plus longue. Malgré la forte résistance de l'industrie, ces réformes marquent un tournant dans la dynamique des prix aux États-Unis, obligeant les grandes sociétés pharmaceutiques à s'adapter à la fois commercialement et politiquement.

L'examen minutieux croissant des prix des médicaments peut constituer une menace existentielle pour les gestionnaires de prestations pharmaceutiques (PBM), mais pourrait réduire les prix payés par le consommateur. Des entreprises comme CVS Caremark, Express Scripts et OptumRx (80 % du marché) négocient des rabais confidentiels avec les fabricants de médicaments en échange d'un placement favorable sur les formulaires de remboursement des assurances. Ces rabais sont souvent basés sur les prix courants plutôt que sur les prix nets, ce qui incite les fabricants à augmenter les prix courants pour rester compétitifs dans les négociations de rabais. Par conséquent, les PBM peuvent privilégier les médicaments de marque coûteux plutôt que les génériques ou les biosimilaires plus abordables. Ces préoccupations ont attiré de plus en plus l'attention des réglementations, les législateurs et les agences américaines enquêtant sur les pratiques de PBM. En outre, des sociétés pharmaceutiques comme Roche ont exprimé leur intérêt à contourner entièrement les PBM en vendant directement aux assureurs ou aux patients. Cette distorsion a également permis l'essor d'entreprises comme Cost Plus Drugs, qui proposent des génériques à bas prix directement aux consommateurs, en utilisant un modèle de tarification transparent qui contourne à la fois les PBM et les assureurs.